Lista de Verificação para Acreditação de Laboratórios Médicos de Citopatologia e/ou Patologia Cirúrgica especificamente para Programa Viva Mulher e Prevenção do Câncer Cérvico-uterino
1998


 

Organizada por:

SOCIEDADE BRASILEIRA DE CITOPATOLOGIA

SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA

Coordenação da Comissão Executiva:

Dr. Antonio Luiz Almada Horta

Dr. Roberto Alfonso Arcuri

Rio de Janeiro, 1998

INTRODUÇÃO:

Esta Lista de Verificação para Citopatologia é um resumo e uma simplificação circunstancial do setor de Citopatologia das Listas de Verificação para laboratórios médicos elaboradas pelas Sociedade Brasileira de Citopatologia e a Sociedade Brasileira de Patologia dentro da Comissão CTLE-4 do INMETRO.

Foram elaborados para atender o Programa VIVA A MULHER do MS e especificamente a campanha de detecção precoce do câncer cérvico-uterino MS-SUS-SBP-SBC-INMETRO-INCA.

Estas listas são complementares à Lista de Verificação de Laboratório Geral, publicadas pela CTLE-04. As questões desta lista não diretamente vinculadas às atividades de anatomia patológica e/ou citopatologia devem ser respondidas como NÃO APLICÁVEL.

As questões aqui explicitadas podem ser respondidas como:

* "SIM", quando realmente tem e presta determinado serviço.

* "NÃO", quando não tem nem presta determinado serviço. Se este é terceirizado, deve-se marcar SIM.

* "NÃO APLICÁVEL" quando se referem a serviços, equipamento, instrumentos, métodos ou procedimentos   não usados ou serviços não prestados pelo laboratório.

Podem, em alguns casos, ser respondidas pelo próprio laboratório e, em outros, pelos responsáveis pela verificação.

COMO UTILIZAR ESTA LISTA:

Classes de deficiências:

Cada questão tem uma classe de deficiência que se encontram entre parêntesis no final de cada questão:

Classe 0 incluem as questões de caráter apenas informativo.

Classe I representam itens considerados importantes a um laboratório de qualidade. Deficiências de Classe I devem ser corrigidas.

Classe II representam itens considerados de maior importância e indispensáveis ao funcionamento do laboratório. Deficiências Classe II e a sua correção é obrigatória antes que o laboratório possa ser acreditado.

INFORMAÇÃO IMPORTANTE:

Todos os itens desta lista são classe II.

Estas Listas de Verificação são complementares às Listas de Verificação de Laboratório Geral e o Laboratório deverá cumprir também com todas as exigências nelas contidas.

Estas normas não poderão estar em desacordo com as leis, códigos ou normas pertinentes e vigentes no local de execução.

Em caso de incompatibilidade destas questões das listas de verificação com a legislação vigente, esta deverá prevalecer.

 

3. CITOPATOLOGIA

0 - ORIENTAÇÃO AO AUDITOR: Se o serviço não presta serviços de citopatologia marque todas as questões desta seção N/A.

 

3.1. APRIMORAMENTO DA QUALIDADE

1  - Existe um programa de aprimoramento da qualidade por escrito e claramente definido para citopatologia? (II)       

1  NOTA: O intuito desta seção é determinar se existe um programa ativo de supervisão contínua da qualidade das interpretações citopatológicas. O aprimoramento da qualidade deve incluir tanto diagnósticos negativos quanto anormais e positivos. O Programa deve incluir combinações apropriadas de atividades, tais como participação em programa de controle da qualidade externo, revisão hierárquica,  número mínimo de casos submetidos a re-escrutinio (casos negativos aleatórios, de pacientes de alto risco, casos anormais e positivos selecionados), correlação de material citológico com material histológico, participação em comparações inter-laboratoriais, programas de auto avaliação e aprimoramento individual e consultas internas e externas apropriadas. Os resultados da supervisão da garantia da qualidade deverão ser partilhados com os médicos citopatologistas e com os citotecnologistas responsáveis.

1  DEFINIÇÕES: Consideramos a nomenclatura proposta pelo Sistema Bethesda (1989, 1993) e referendada pela Sociedade Brasileira de Citopatologia (SBC) / Ministério da Saúde, 1993, através do documento “Nomenclatura e Controle de Qualidade nos Programas de Rastreamento do Câncer Cérvico-Uterino”, Instituto Nacional de Câncer, Coordenação de Programas de Controle do Câncer, Pro-Onco – Sociedade Brasileira de Citopatologia, 1993.

v      Entende-se por caso ginecológico negativo aquele que apresenta padrão citopatológico normal ou com alterações reaccionais benignas.

v      Entende-se por caso ginecológico anormal aquele que apresenta padrão citopatológico com atipias celulares de significado indeterminado (ASCUS ou AGUS),  lesão intraepitelial de baixo grau (efeito citopático por HPV, displasia leve, NIC I), lesão intraepitelial de alto grau (displasia moderada, displasia intensa, carcinoma in situ, NIC II, NIC III) ou lesão invasora.

v      Entende-se por paciente de alto risco a que apresenta exames clínicos, colposcópico, citopatológico ou anatomopatológico anormais prévios ou, ainda, informação clínica relevante (sangramentos anômalos, colos com lesões suspeitas, parceiros de risco, etc.)

1  TERMINOLOGIA UTILIZADA NESTA LISTA DE VERIFICAÇÃO:

v      Re-escrutinio: é a revisão rotineira de 10% dos casos negativos pelo revisor do escrutínio.

v      Revisão: é o re-estudo das lâminas citopatológicas pelo médico citopatologista habilitado após o estudo realizado pelo escrutinador ou pelo revisor de escrutínio.

v      Revisão de casos negativos prévios: é a revisão dos casos negativos prévios sempre que se diagnosticar um caso novo de lesão intra-epitelial de alto grau ou lesão invasora, com o intuito de detectar prévios casos falsos negativos.

v      Re-exame : é a revisão dos casos dos pacientes considerados de alto risco.

v      Consulta externa: é o encaminhamento de caso citopatológico de um citopatologista para outro citopatologista externo ao laboratório, visando obter um laudo de referência.

v      Revisão de caso externo para consulta: é recepção de caso citopatológico encaminhado por médico ou paciente, visando obter uma segunda opinião.

0 - São mantidos registros por escrito dos resultados das atividades de aprimoramento da qualidade? ( II )

0 - Existe documentação de revisão diária da qualidade técnica das preparações citológicas por parte do Diretor, do Supervisor ou do Chefe do Setor? ( II )

1 - Todo o escrutínio da citopatologia é realizado no próprio Laboratório? (II)

1  - Todos os esfregaços ginecológicos anormais são revisados por um  médico citopatologista? ( II )

1  - Reexaminam-se, pelo menos, 10% de todos os casos ginecológicos considerados negativos? ( II )

1  NOTA: Esta revisão poderá ser realizada apenas a nível técnico sob supervisão de médico citopatologista. Os casos cujo escrutínio foi feita por médico citopatologista com Título de Especialista em Citopatologia (S.B.C.) ou médico anátomo-patologista com Título de Especialista em Patologia (S.B.P.) não estão sujeitos a re-escrutinio.

0 -  Todos os casos de pacientes de alto risco  são reexaminados por  médico citopatologista? ( II )

0 - Todas as lâminas de casos não ginecológicos são examinadas por um médico citopatologista? ( II )

0 - Sempre que se diagnosticar um novo caso de lesão intra-epitelial de alto grau ou de lesão invasora, faz-se a revisão de quaisquer esfregaços negativos prévios, bem como de qualquer histopatologia prévia? ( II )

0 -  Faz-se um esforço diligente e devidamente documentado para obter material histopatológico de seguimento sempre que forem diagnosticados casos de lesão intra-epitelial de alto grau ou de lesão invasora? ( I )

0 -  Procura-se correlacionar os achados e diagnósticos da citopatologia com os dados clínicos disponíveis e esta correlação é incluída no laudo? ( II )

0 - Quando se encontra uma disparidade entre o diagnóstico citopatológico e o histopatológico que possa afetar o tratamento do paciente, o laboratório libera um laudo complementar integrando os dois exames? ( II )

0 -  São mantidos registros das consultas internas e externas entre médicos citopatologistas? ( II )

0 -  O laboratório tem uma norma quanto à inclusão de consultas entre médicos citopatologistas no laudo do paciente? ( II )

0 - NOTA: O médico citopatologista responsável pelo caso de citopatologia deverá decidir se os resultados destas consultas proporcionam informação importante que mereça ser incluída de alguma forma no laudo do paciente.

0 -  As consultas externas realizadas pelo laboratório são devidamente documentadas e os registros destas consultas são arquivados de maneira sistemática no laboratório? ( II )

0 -  Quando o laboratório recebe casos de consulta externa, eles são cadastrados de acordo com os procedimentos padrão do laboratório, prepara-se um laudo formal e uma cópia deste laudo é enviada ao médico citopatologista de origem? ( II )

0 - Quando o laboratório recebe casos originários de outro laboratório para consulta, cumpre as normas da da Sociedade Brasileira de Citopatologia (SBC) e da Sociedade Brasileira de Patologia (SBP) no sentido de encaminhar ao citopatologista de origem uma cópia do diagnóstico realizado, sendo este procedimento documentado? ( II )

3.2. CONTROLE DA QUALIDADE INTERNO

3.2.1.  COLETA E CADASTRO DAS AMOSTRAS

0 -  São cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificação do Laboratório Geral? ( II )

0 -  Estão disponíveis aos médicos e pessoal auxiliar instruções para coleta, preparo, fixação, identificação, manuseio e transportes das amostras citopatológicas ? ( I )

0 -  O Laboratório  tem registro do envio das instruções acima a todos os locais em que se faz a coleta de amostras (p.ex. enfermarias, ambulatórios, centros cirúrgicos, consultórios, etc.)? ( I )

1  - O Laboratório exige, para cadastramento, amostras (frascos e lâminas) devidamente identificadas e acompanhadas por requisições preenchidas? ( II )

0 - NOTA: No caso de não apresentar requisição médica, o paciente deverá preencher e assinar uma requisição, se responsabilizando pelas informações fornecidas.

0 -  A requisição da citopatologia inclui: nome do paciente, sexo, idade, data da coleta da amostra, origem anatômica do material citológico, nome e telefone do(s) médico(s) solicitante(s) ou da clínica e dados clínicos importantes salientando a existência de exames prévios alterados? ( II )

1  - As amostras são cadastradas em livro, computador, ou outro cadastro comparável e se lhes dá um número de registro por ocasião do recebimento? ( II )

0 -  Existem critérios por escrito para a categorização de amostras como insatisfatórias (isto é, sem correta identificação, sem preservação adequada, etc.)? ( II )

0 -  Existe registro de que o médico solicitante é notificado sempre que forem recebidas amostras insatisfatórias? ( II )

3.2.2. PROCESSAMENTO DAS AMOSTRAS

0 -  São cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificação do Laboratório Geral? ( II )

1  - Há espaço suficiente para o exame e  armazenagem das amostras? (II )

0 -  Há espaço refrigerado para o armazenamento das amostras? ( I )

1  - Luz,  água e  esgotos são adequados? ( II )

0 -  A área para o exame é devidamente ventilada ou possui um exaustor ou capela afim de remover os vapores e odores ofensivos? ( II )

1  - A identidade de cada amostra é preservada a cada passo durante o processamento e o exame? ( II )

3.2.3. EXAME MICROSCÓPICO

0 -  São cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificação do Laboratório Geral? ( II )

1  - Todos os estudos microscópicos e os diagnósticos citopatológicos são diretamente supervisionados por um médico citopatologista habilitado? ( II )

1  - O microscópio ótico de luz clara corresponde as qualificações mínimas necessárias para um perfeito diagnóstico? ( II )

1  - Existem microscópios óticos de luz clara em quantidade adequada ao volume de trabalho? ( II )

1  - O sistema ótico está centralizado e em perfeitas condições de conservação? ( II )

1  - O número, tipo e aumentos de oculares e objetivas é o adequado para exames de rotina? ( II )

1  - O ambiente para microscopia é o adequado? ( II )

3.2.4. LAUDOS

1  ORIENTAÇÃO AO AUDITOR: O AUDITOR deverá revisar 15-20 laudos recentes.

0 - São cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificação do Laboratório Geral? ( II )

1  - Usam-se, na elaboração dos laudos e conclusão diagnóstica, terminologia atualizada segundo normas estabelecidas, como por exemplo no Manual de Padronização de Laudos da Sociedade Brasileira de Patologia e no documento Nomenclatura e Controle de Qualidade nos Programas de Rastreamento do Câncer Cérvico-Uterino? ( II )

0 -  O laudo da citopatologia inclui o seguinte:

identificação do laboratório, segundo normas das BPLC? ( II )

nome do paciente? ( II )

número do cadastro? ( II )

nome do médico ou da clínica solicitante? ( II )

origem anatômica da amostra? ( II )

descrição da natureza da amostra quando é recebida  (p. ex., líquido biológico, com hemólise, etc.)? ( II )

data da coleta da amostra? ( II )

data do recebimento da amostra pelo laboratório? ( II )

método de preparo e coloração? ( II )

resultado do exame? ( II )

data da liberação? ( I )

1  - Consta  no laudo a categorização da amostra (satisfatória, satisfatória com restrições, insatisfatória)? ( II )

1  NOTA: O laboratório deve assegurar que não se façam interpretações diagnósticas em amostras insatisfatórias.                                                                              

0 - Existe espaço para comentários ou recomendações do médico citopatologista? ( II )

1  - Todos os laudos foram revisados e assinados por um médico citopatologista? ( II )

1  NOTA: Quando os laudos diagnósticos são produzidos por um computador ou equipamento de telecomunicações, a assinatura original ou as iniciais do médico citopatologista podem não aparecer no laudo. Todavia, é indispensável o uso de um procedimento que garanta e documente que o médico citopatologista responsável tenha revisto e aprovado o laudo completo antes de ser liberado.

1  - Os laudos de casos de rotina são completados e liberados dentro dos prazos definidos pelo projeto MS/SUS/SBP/SBC/INCA/INMETRO? ( II )

0 - NOTA: Esta questão se aplica à maioria das amostras de rotina. Amostras citopatológicas especiais podem exigir re-processamento ou colorações especiais, etc. e, como resultado, o tempo de entrega do laudo poderá ultrapassar cinco dias.

0 - Usa-se um sistema de índice ou de referência cruzada que permita a recuperação de informação, por nome do paciente ou por diagnóstico? ( I )

0 - NOTA: É recomendado o uso de um sistema tipo CID-O (T e M) e NSMED.

3.2.5. ARQUIVO

1  ORIENTAÇÃO AO AUDITOR: O Auditor deverá solicitar de maneira aleatória 15-20 materiais diversos do arquivo, para verificar a capacidade de recuperação.

0 -  São cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificação do Laboratório Geral? ( II )

1  - Os materiais são arquivados de maneira organizada? ( II )

1  - Todos os cadastros e materiais da citopatologia são retidos por prazo apropriado? ( II )

 

1  NOTA: Devem ser seguidas as normas vigentes, especificamente o parecer 27.94 de 30.04.94 e Resolução 1472/97 de 07.02.97 do Conselho Federal de Medicina

As normas para a citopatologia e patologia cirúrgica são as seguintes:

A.      Cadastros de amostras: 5 anos.

B.      Requisições e cópias de laudos laboratoriais originais: 5 anos. Após este prazo pode se realizar microfilmagem, arquivos informatizados ou outros métodos de registro que assegurem a restauração plena das informações. Os laudos informatizados originalmente podem ser arquivados em forma magnética.

C.      Tecido não emblocado: 3 meses após a liberação do laudo final.

D.      Blocos de parafina: 5 anos.

E.      Lâminas (de citopatologia e histopatologia, negativas ou positivas): 5 anos.

F.      Dados brutos: 1 ano.

G.     Reserva de material citopatológico não ginecológicos: 7 dias após liberação do laudo final .

Nos itens A, F e G nos quais o CFM não se pronuncia, os tempos foram definidos pela Comissão que elaborou este documento.

Findo o prazo dos itens A, C, D, E, F e G os materiais podem ser destruídos ou eliminados.

0 -  Existe uma norma por escrito para estabelecer rotinas de arquivamento e definição de documentação apropriada para a retirada, circulação, referência, transferência e recebimento de lâminas e blocos originais? ( I )

0 - NOTA: Esta norma visa assegurar a disponibilidade destes materiais em caso de consulta.

1  - Existe documentação da entrega de materiais (lâminas e/ou blocos) ao paciente ou a outra instituição, definindo a transferência de responsabilidade pela guarda? ( II )

1  - O espaço para a armazenagem na área de trabalho é suficiente para os materiais de rotina? ( II )

3.2.6. RELATÓRIOS

0 -  São cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificação do Laboratório Geral? ( II )

0 -  São mantidos registros estatísticos (inclusive resumos anuais) com número, tipo e origem de amostras citopatológicas cadastradas? ( I )

0 -  Mantém-se um índice dos pacientes para facilitar a recuperação de informações? ( 0 )

0 -  Para os casos ginecológicos, são mantidos registros sobre número de casos liberados por diagnóstico (inclusive amostras insatisfatórias)? ( II )

0 - ORIENTAÇÃO AO AUDITOR: O AUDITOR deverá comparar os resultados destes registros com estatísticas científicas regionais ou federais disponíveis, levando em considerações a população alvo examinada.

0 -  São mantidos registros sobre número de casos com discrepâncias citológico-histológicas importantes, inclusive com análise crítica caso a caso? ( II )

0 -  Para os casos ginecológicos, são mantidos registros sobre número de casos em que o re-escrutinio (revisão rotineira de 10% dos casos negativos), a revisão de casos negativos prévios e o re-exame dos pacientes considerados de alto risco reclassificou um resultado negativo como sendo anormal, inclusive com análise crítica caso a caso? ( II )

0 -  Mantém-se um índice cruzado com material histopatológico? ( 0 )

0 -  Para os casos ginecológicos, são mantidos registros sobre número de casos em que a histopatologia não é disponível para comparação com laudos citológicos de lesão intra-epitelial de alto grau ou de lesão invasora?  ( 0 )

3.3. SETOR DE TÉCNICAS CITOLÓGICAS

0 -  Este setor cumpre com todas as normas mencionadas na lista de verificação do Laboratório Geral? ( II )

1  - O Laboratório tem Setor de Técnicas Citológicas instalado próprio? ( II )  

0 - ORIENTAÇÃO AO AUDITOR: Em caso de ser próprio, responda as perguntas seguintes como N/A.

0 - NOTA: O Setor de Técnicas Citológicas é fundamental para o desenvolvimento das atividades da Citopatologia. É recomendável que cada laboratório tenha seu próprio Setor de Técnicas Citológicas instalado.

0 -  A terceirização do Setor de Técnicas Citológicas é realizada em Laboratório acreditado pelo Programa de Acreditação de Laboratórios da SBP/SBC/INMETRO? ( II )

0 -  A terceirização do Setor de Técnicas Citológicas é formalizada por vínculo devidamente documentado? ( I )

3.3.1. CONTROLE DA QUALIDADE INTERNO

3.3.1.1. Manual de Procedimentos Operacionais Padrão  (M-POP)

0 -   Existe um manual de procedimentos completo (M-POP) e está a disposição nas bancadas ou nas áreas de trabalho? ( II )

0 -  NOTA: O manual de procedimentos completo deverá ser redigido de acordo com o Manual de Procedimentos da Sociedade Brasileira de Citopatologia e da Sociedade Brasileira de Patologia, em preparação, baseado no NCCLS GP2-A2 (National Committee for Clinical Laboratory Standards-1992) sem ser necessário copiá-lo exatamente. O manual de procedimentos deverá estar disponível e ser usado pelo pessoal técnico nas bancadas e deverá incluir: princípio do procedimento, finalidade, preparo da amostra, padrões, controles, reagentes e outros materiais, equipamentos, operação e manutenção, procedimento detalhado, Controle da Qualidade, interpretação, e referências bibliográficas. O manual de procedimentos deverá também incluir documentação de revisão inicial  e periódica por parte do Diretor (ou do Supervisor Técnico, se for designado pelo Diretor).

0 -   Existe documentação da revisão anual dos POPs por parte do Diretor do Laboratório ou de pessoa por ele designada? ( II )

0 -   O laboratório tem um sistema que documenta que todos os técnicos de bancadas estão devidamente familiarizados com o conteúdo dos manuais de procedimentos que se aplicam às suas atividades? ( II )  

3.3.1.2.  Preparações Citológicas

0 -   São cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificação do Laboratório Geral? ( II )

1  ORIENTAÇÃO AO AUDITOR: Examine 15-20 casos ginecológicos dos últimos três meses, avaliando a qualidade de fixação, coloração e montagem.

1  - A identidade de cada amostra é mantida a cada passo do processamento e do preparo das lâminas? ( II )

1  - As lâminas são identificadas devidamente? ( II )

0 -  A qualidade da fixação do material não ginecológico permite o diagnóstico correto? ( II )

1 - Usa-se a coloração de Papanicolaou para as amostras ginecológicas? (II )

0 - Usa-se a coloração de Papanicolaou ou outra coloração apropriada para as amostras não ginecológicas? ( II )

1  - A qualidade da montagem das lâminas permite um diagnóstico correto? ( II )

0 -   A celularidade do material não ginecológico processado no laboratório permite um diagnóstico correto? (II )

1  - Os detalhes celulares e nucleares são suficientes para fazer-se um diagnóstico correto? ( II )

3.3.1.3.  Corantes Citológicos

1  - Todas  as soluções  e corantes estão devidamente etiquetados e datados?( II )

0 - Os rótulos dos corantes e soluções indicam os requisitos de armazenagem e  datas de vencimento? ( II )

1  - Existe registro de que as soluções de corantes do método de Papanicolaou são filtradas e trocadas com regularidade, com objetivo de evitar contaminação cruzada entre materiais? ( II )

1  - As soluções de corantes ficam tampadas quando não estão em uso? ( II )

1  - Existe registro de que a qualidade final da bateria  de coloração  é verificada diariamente e das correções implementadas? ( II )

3.3.1.4. Citoquímica

0 -  ORIENTAÇÃO AO AUDITOR: O inspetor deverá examinar e avaliar uma amostra de casos,  mínimo de 10, com colorações especiais (com os seus devidos controles) preparados rotineiramente pelo laboratório. As colorações citoquímicas relacionadas abaixo não são obrigatórias. A lista tem o único propósito de indicar as colorações mais comuns.

0 -   Processam-se controles com todas as colorações especiais e sua reatividade é documentada.? ( II )

0 -   As colorações especiais são de alta qualidade, e elas demonstram satisfatoriamente as características citológicas esperadas?

0 -  ORIENTAÇÃO AO AUDITOR: Se a resposta à pergunta acima for NÃO, faça um círculo em torno dos números correspondentes às colorações deficientes.

0 -  Para BAAR? ( II )

0 -  Para bactérias? ( II )

0 -  Para protozoários? ( II )

0 -  Para fungos? ( II )

0 -  Para a mucina? ( II )

0 -  Para ferro? ( II )

0 -  PAS? ( II )

0 -  Para glicogênio? ( II )

0 -  Para amilóide? ( II )

 

3.3.1.5. Equipamentos

0 -   Existe documentação que identifica a propriedade dos aparelhos técnicos e administrativos por parte do laboratório? ( II )

0 -  NOTA: Recomendamos considerar a regulamentação técnica do Ministério da Saúde que dispõe sobre equipamentos utilizados, particularmente:

v      Portaria  Conjunta SVS/SAS nº 1, de 23.01.96, que regulamenta o registro de equipamentos no MS.

3.3.1.5.1. Manutenção dos Equipamentos

0 -   São cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificação do Laboratório Geral? ( II )

0 -   Todos os equipamentos de uso estão enquadrados num programa de manutenção regular? ( I )

0 -   Existe documentação de toda a manutenção, assistência técnica e reparos de todos os equipamentos? ( I )

0 -   A documentação da manutenção, assistência técnica e reparos (ou respectivas cópias) estão à disposição imediata do pessoal técnico que usa o equipamento? ( I )

0 -  NOTA: A investigação de um problema com um método começa com o técnico na bancada. Portanto, a disponibilidade dos registros dos equipamentos é essencial. Permite-se guardar os registros de manutenção em lugar central ou em arquivo de computador, desde que o Auditor possa determinar que a recuperação dos mesmos seja rápida.

 3.3.1.5.2. Estufa

1  - O instrumento está limpo e bem mantido? ( II )

1  -  A sua temperatura é verificada regularmente e registrada?( II )

 3.3.1.5.3. Centrífuga

0 - A centrífuga é mantida limpa e em boas condições de funcionamento? (II )

0 -   Há mecanismos diretos ou indiretos de verificação do número exato de rotações por minuto da centrífuga utilizada? ( I )

3.3.1.5.4. Citocentrífuga

0 -   A citocentrífuga é mantida limpa e em boas condições de funcionamento? ( II )

3.3.1.5.5. Filtros à vácuo

0 -  Os filtros biológicos para citologia estão em boas condições de uso? ( II )

3.3.2. INSTALAÇÕES

1  NOTA: Recomenda-se considerar a regulamentação técnica do Ministério da Saúde que dispõe sobre Instalações, particularmente:

v      Portaria MS nº 1.884, de 11.11.94, que estabelece prescrições para aprovação  de Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde.

v      Portaria MS nº 2.662, de 26.12.95, que estabelece prescrições para segurança das instalações elétricas de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde.

0 -   São cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificação do Laboratório Geral? ( II )

1  - Os soalhos e as pias estão limpos? ( II )

1  - As bancadas, prateleiras e armários estão bem organizados e arrumados? ( II )

1  - As bancadas, as mesas e as cadeiras tem desenho ergonômico  para boa postura e conforto? ( II )

1  - As instalações (eletricidade, água e esgoto) são adequadas para a extensão e os tipos de serviços realizados? ( II )

1  - A temperatura e a ventilação ambiente são adequadas? ( II )

1  - A temperatura e a ventilação ambiente são devidamente  controlados? (II )

1  - A iluminação é suficiente em todas as áreas? ( II )

1  - O espaço é suficiente para não comprometer a qualidade do trabalho, a segurança do trabalho ou as atividades de controle da qualidade? ( II )

1  - Existe espaço suficiente de bancada ou mesa para os microscópios dos citotecnologistas? ( II )

1  - Existe espaço suficiente para armazenar as lâminas e os registros? ( II )

3.3.3. SEGURANÇA NO SETOR DE TÉCNICAS CITOLÓGICAS

0 -  ORIENTAÇÃO AO AUDITOR: Reveja todas as questões da lista do Laboratório em Geral. Aquelas questões foram omitidas da presente lista, afim de evitar repetição. Quaisquer deficiências presentes deverão ser assinaladas na lista do Laboratório em Geral. Forneça detalhes da localização e das deficiências no Relatório Sumário do Auditor.

0 -   Este setor cumpre com todas as normas de segurança mencionadas na lista de verificação do Laboratório  em Geral? ( II )

0 -  ORIENTAÇÃO AO AUDITOR: As questões seguintes se aplicam especificamente à citopatologia e ao setor de técnicas citológicas.

0 -   As normas e os procedimentos de segurança contêm instruções escritas para o devido manuseio de casos altamente infecciosos, de tal modo de causarem o mínimo de perigo ao pessoal profissional, técnico e da limpeza? ( II )

0 -   As normas e os procedimentos de segurança contêm instruções escritas para o descarte de resíduos de amostras e de materiais contaminados e/ou altamente infecciosos, de tal modo de causarem o mínimo de perigo ao pessoal profissional, técnico e da limpeza e ao meio ambiente? ( II )

0 -  NOTA: Devem ser seguidas as normas regionais pertinentes dando especial atenção aos cuidados com o "lixo hospitalar".

 3.4. RECURSOS HUMANOS PARA SUPERVISÃO E DIAGNÓSTICO

1  - Este setor cumpre com todas as normas mencionadas na lista de verificação do Laboratório Geral? ( II )

1  - O cargo de Diretor ou Supervisor Técnico do laboratório de citopatologia está ocupado por um médico citopatologista habilitado? ( II )

1  NOTA: Entende-se - para as finalidades desta Lista de Verificação - por médico citopatologista habilitado um médico com título de especialista em citopatologia outorgado pela Sociedade Brasileira de Citopatologia (SBC-AMB) ou médico com residência completa em anatomia patológica (reconhecida pela Comissão Nacional de Residência Médica) com área de concentração em citopatologia ou médico com título de especialista em patologia outorgado pela Sociedade Brasileira de Patologia (SBP - AMB), registrado no Conselho Regional de Medicina.

1  ORIENTAÇÃO AO AUDITOR: No caso de laboratório complexo (constituído por setores de diferentes especialidades, tais como patologia cirúrgica, patologia clínica, citopatologia, etc.- “Laboratório Geral” segundo as BPLC) pode-se assinalar N/A.

1  - O cargo de Chefe do Setor de Citopatologia está ocupado por um médico citopatologista habilitado? ( II )

1  - O Chefe do Setor da Citopatologia, além das responsabilidades especificadas nas Boas Práticas de Laboratório Clínico (BPLC), responde pela supervisão e operações do setor e do pessoal que faz os exames e libera os laudos? ( II )

1  - Todo o pessoal que faz o escrutínio satisfaz um dos seguintes critérios?( II )

v      É médico citopatologista habilitado.

v      É citotécnico  habilitado.

 

1  NOTA: Entende-se – para as finalidades desta Lista de Verificação – por citotécnico habilitado um técnico com pelo menos uma das qualificações abaixo:

v    Título de Suficiência em Citotecnologia outorgado pela Sociedade Brasileira de Citopatologia (SBC).

v    Título de Suficiência em Citotecnologia outorgado pela Academia Internacional de Citologia (IAC).

v    Estar formado por Escola de Citotecnologia, apresentando Diploma de Citotécnico emitido pelo SEC/MEC, reconhecida pela Sociedade Brasileira de Citopatologia (SBC).

1  ORIENTAÇÃO AO AUDITOR: Se a resposta for NÃO, por favor, inclua os detalhes no Relatório Sumário do Auditor.

1  - O cargo de Revisor do Escrutínio está ocupado por um médico citopatologista ou um citotécnico habilitado com experiência e sob supervisão de um médico citopatologista? ( II )

1  - Existe um número suficiente de pessoal habilitado para realizar o volume e a variedade de casos de citopatologia enviados ao laboratório? ( II )

0 -   Existe documentação explicitando a carga horária dedicada ao laboratório pelos Diretores Médicos, médicos e técnicos? ( II )

1  NOTA: O laboratório deverá fornecer os Curricula vitarum dos Diretores Médicos, médicos e técnicos para melhor avaliar a qualidade do trabalho, com ênfase nos itens de atualização e reciclagem nos últimos três anos, tanto para médicos citopatologistas quanto para citotécnicos; especificar: a) estágios em citopatologia no Estado onde trabalha, num outro Estado e/ou num outro País, citando instituição organizadora e carga horária; b) participação em eventos científicos especializados em citopatologia no país e/ou no exterior, citando instituição organizadora e carga horária..

O Programa de Acreditação de Laboratório da SBC e da SBP não especifica limites de carga de trabalho porque: a) o tipo de casos varia de acordo com o laboratório; b) o número de casos que uma pessoa é capaz de examinar devidamente por dia varia; c) o pessoal juntamente pode fazer outras tarefas.

 

1  ORIENTAÇÃO AO AUDITOR: O AUDITOR deverá tomar em consideração estes fatores, juntamente com os dados do controle da qualidade e o aprimoramento da qualidade, ao formar uma opinião quando à suficiência do número de funcionários.

0 -   Existe uma norma por escrito de limites de carga de trabalho, e com documentação do seu cumprimento? (0)

0 -   É avaliado e documentado o desempenho das pessoas que fazem o escrutínio da citologia? ( II )

0 -   Existe documentação de todas as discrepâncias diagnósticas individuais, e das medidas corretivas? ( II )

 

0 -  NOTA: Sugerimos que o laboratório mantenha informações sobre quantos e quais casos o citotécnico encaminha para revisão, além daqueles obrigatórios, na forma de “indicadores de revisão”. Estas revisões gerariam – por exemplo - um subgrupo de concordâncias integrais, outro de pequenas discrepâncias e outro de erros importantes. A análise destes dados indicaria quanto e onde se está errando mais. Este modelo deve ser incentivado inclusive para os pequenos laboratórios, com um único médico que deveria intercambiar seus casos com outro laboratório similar ou com um laboratório de referencia. Do mesmo modo, o modelo deve ser incentivado nos laboratórios maiores, em que um citopatologista deve submeter um determinado número de casos ao analise de outro.

FIM